ANTIBIOTICKÁ POLITIKA v ČR

Antibiotická politika je soubor opatření pro účinné a bezpečné používání antibiotik v humánní a veterinární praxi. Jejím cílem je zajistit vysokou odbornou úroveň antimikrobní léčby, omezit vznik a šíření rezistentních mikroorganismů a tak zachovat co nejdelší účinnost antibiotik.

Antibiotická politika ve veterinární medicíně vychází z Návrhu subkomise České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně pro antibiotickou politiku (ze 6.10.1999) a je společná pro oblast humánní a veterinární. Odpovědnost za provádění antibiotické politiky v rámci veterinární služby nese Státní veterinární správa ČR (SVS) a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ( ÚSKVBL).

Od roku 2000 probíhá v České republice monitoring (sledování) rezistence, resp. citlivosti vybraných bakteriálních kmenů, k vybraným antibiotikům a monitoring spotřeby antimikrobních látek ve veterinární medicíně. Organizaci a systém vyhodnocení (pravidelné uveřejnění ve zprávách EFSA - European Food Safety Authority) je v kompetenci SVS ČR.

Registrační činnost ÚSKVBL v souvislosti s oblastí antimikrobiální rezistence

ÚSKVBL posuzuje žádosti o registrační rozhodnutí a žádosti o prodloužení registračního rozhodnutí.
Požadavky na dokumentaci jsou v rámci EU detailně rozpracovány v Directivě 2001/82/EC. V procesu registrace veterinárních antimikrobiálních přípravků mohou být aplikovány různé procedury (národní, centralizovaná, decentralizovaná (DCP) a procedura vzájemného uznání -MRP), což klade důraz na potřebu harmonizace v rozhodnutích, indikacích, upozorněních a pokynech o jejich uvážlivém používání.
Při hodnocení registrační dokumentace veterinárních léčivých přípravků obsahujících antibiotické substance se sleduje zejména shoda s požadavky uvedenými v následujících legislativních podkladech:
EMEA/CVMP/244/01 - Pokyn pro předregistrační studie - hodnocení možné rezistence vycházející z používání veterinárních antimikrobních léčivých přípravků,
CVMP/VICH/644/01 - Pokyn pro informace, které musí být poskytnuty v registračním řízení u nových veterinárních léčivých přípravků pro potravinová zvířata s ohledem na antimikrobní rezistenci,
EMEA/CVMP/612/01 - Pokyn pro SPC (Summary of Product Characterisation - souhrn informací o přípravku) pro antimikrobní přípravky,
EMEA/CVMP/627/01 - Pokyn pro prokázání účinnosti veterinárních léčivých přípravků, které obsahují antibiotika

Antibiotické stimulátory používané v živočišné výrobě

V ES bylo možno používat antibiotické stimulátory do konce roku 2005 a to jen ta antibiotika, která nebyla registrována pro léčbu ve veterinární nebo humánní medicíně. Zákaz používání antibiotických růstových stimulátorů probíhal ve dvou etapách - v první fázi bylo zakázáno používat ke stimulaci růstu ta antibiotika, která byla ve společných skupinách s antibiotiky humánními a od 1.1. 2006 nelze v ČR používat žádný antibiotický růstový stimulátor.

Řešení otázky rezistence k antibiotikům

V oblasti řešení otázky rezistence k antibiotikům je aktivně zapojena řada mezinárodních organizací (např. WHO - World Health Organisation, FAO - Food Agricultural Organization, OIE - Office International des Epizooties, Codex Alimentarius a řada dalších). OIE vytvořil v r. 1999 skupinu expertů pro oblast antibiotické rezistence a v návaznosti na to vydal pokyny pro uvážlivé používání antimikrobních látek, které se realizují i v naší zemi:
1. Pokyn pro analýzu rizika potencionálního vlivu rezistentních bakterií pocházejících od zvířat na lidské zdraví,
2. Pokyn pro uvážlivé a odpovědné používání antimikrobních látek ve veterinární medicíně,
3. Pokyn pro sledování spotřeby antibiotik ve veterinární sféře,
4. Pokyn pro harmonizaci národních plánů monitoringu antimikrobiální rezistence u zvířat a monitoringu potravin živočišného původu..
V rámci Codex Alimentarius pracuje od roku 2007 skupina Task Force for Antimicrobial Resistance, která se se zabývá tvorbou pokynů pro hodnocení a řízení rizika v souvislosti s antimikrobiální rezistencí.

Mikrobiální rezistence je problém, o který se musí zajímat obě profesní skupiny - jak veterinární, tak humánní lékaři.

POUŽÍVÁNÍ ANTIBIOTIK V PRVOVÝROBĚ

Antimikrobní léčiva ve veterinární medicíně se dělí na základě aktuálního klinického využití, účinnosti, farmakokinetických vlastností, nežádoucích účinků a vývoje rezistence do dvou skupin:

1. léčiva volná - předepisuje veterinární lékař bez indikačního omezení
2. léčiva s indikačním omezením - předepisuje veterinární lékař

V rámci registračního řízení je možné doporučit tzv. „prudent use" (obezřetné použití) přípravku prostřednictvím tzv. indikačního omezení. V současné době se indikační omezení vztahuje na veterinární léčivé přípravky, které obsahují:

- cefalosporiny 3. a 4. generace
- aminoglykosidy vyšších generací
- fluorochinolony
- ansamyciny

V rámci ČR bylo od roku 1998 upozornění na indikační omezení umístěno vždy pod názvem přípravku a v textové části SPC bylo v určitých částech umístěno znění vysvětlující přesně záměr indikačního omezení.
Po vstupu ČR do EU existovala snaha o zachování stejného systému a proto ČR požádala, v rámci národních specifik, o možnost umístit u výše uvedených účinných látek informaci o indikačním omezení do tzv." blue boxu" na obalu přípravku. Takto je jak u přípravků autorizovaných procedurami MRP a DCP, tak u přípravků autorizovaných centralizovanou procedurou (Centralised Procedure) umístěno indikační omezení.

V roce 2008 byla provedena revize, jejímž účelem byla kontrola SPC a porovnání, kde a jakým vyjádřením je uvedeno indikační omezení u veterinárních léčivých přípravků, které mají v současnosti platnou registraci. Znění indikačního omezení je umístěno dle templátů (vzorů) pro SPC, u starších registrací v jiné části SPC, než u nových templátů. U přípravků registrovaných v ČR postupem národním nebo MRP/DCP k 30.5.2008 v článcích SPC: 4.5 ; 5.4; 5.9.
Dle EU pokynu týkajícího se (fluoro)chinolonů všechny veterinární léčivé přípravky autorizované centralizovaným postupem již mají obdobné upozornění a mají jej umístěno v článku 5.5.
ČR znění indikačního omezení:
Přípravek má indikační omezení tzn., měl by být použit pouze pro léčbu závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Předepisování antibiotik

Předepisování antibiotik ve veterinární medicíně se řídí obecnými předpisy pro předepisování léčiv pro zvířata při respektování stanovených indikačních omezení (viz příbalová informace veterinárního léčivého přípravku) - vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajů uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů.

Monitoring spotřeby antimikrobních látek

Od r. 2002 je v ČR prováděn monitoring spotřeby antimikrobních látek a to na základě údajů dodaných od výrobců a distributorů veterinárních léčivých přípravků (povinnost vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech). Data jsou shromažďována v databázi na ÚSKVBL. Sledována je celková spotřeba antimikrobních látek, dále spotřeba v rámci jednotlivých skupin antimikrobních látek a spotřeba jednotlivých substancí (kg). Na základě těchto údajů je možné porovnávat spotřeby antibiotik s ostatními státy EU (používán je jednotný systém tzv. ATC kódu) a také sledovat spotřeby antibiotik podle jednotlivých indikací (určení). Každoročně je prováděno vyhodnocení takto získaných informací a přehledy o spotřebách antibiotik jsou uveřejňovány ve Věstníku ÚSKVBL.

Závěr

Pro racionální používání antibiotik je nezbytné se opírat o přesnou diagnózu a znát aktuální citlivost původců onemocnění. Zvláštní obezřetnost vyžaduje preventivní podávání antibiotik ve veterinární medicíně.
Podávání antibiotik při poskytování veterinární péče má dopad nejen na zdravotní stav zvířat, na vznik rezistence (neúčinnost antibiotik), ale má i vliv na bezpečnost potravin živočišného původu pro člověka. Podávaná antibiotika a jejich metabolity zůstávají v tělech zvířat určitou dobu, než dojde k jejich kompletnímu vyloučení nebo rozkladu. Rezidua těchto látek při pravidelné konzumaci představují pro člověka zdravotní riziko, proto jsou pro veterinární léčivé přípravky určené pro hospodářská zvířata stanoveny tzv. ochranné lhůty, jejichž dodržení má zabezpečit, aby potraviny určené pro člověka byly bezpečné. (Poznámka - ochranné lhůty jsou stanoveny na základě tzv. maximálního reziduálního limitu (MRL), který je stanoven a uveden pro vybrané látky v Nařízení (EHS) č. 2377/90).